Materiais de Referência Certificados (MRC)

Muitos fabricantes fornecem Materiais de Referência Certificados (MRC) em todo o mundo. A certificação desses padrões é de extrema importância para uma auditoria e é usada para verificar a qualidade e a rastreabilidade dos produtos, validar métodos analíticos ou calibrar equipamentos e instrumentos de laboratório. Com tantos materiais de referência no mercado, existe realmente uma maneira de selecionar o produto certo com base na qualidade e integridade? A resposta para isso é SIM!

Nem todos os fabricantes que produzem padrões têm programa de certificação. Portanto, em primeiro lugar, você deve encontrar um fabricante que possa fornecer materiais de referência confiáveis, isto é, que seja verificado por seu certificado de análise. O certificado é um documento detalhado, emitido pelo setor de garantia de qualidade do fabricante, que confirma que o padrão atende às suas especificações. Os tópicos de especificação incluídos no certificado de análise são qualidade, pureza, resistência e validação. O certificado também inclui qualquer aplicação ou técnica analítica em que o material possa ser usado.

Se você possui um laboratório credenciado e está procurando obter resultados exatos, precisos e reprodutíveis para sua aplicação, o certificado de análise se torna uma peça muito importante da documentação necessária para o seu processo de auditoria.

O que você precisa procurar em um certificado de análise?

O certificado de análise não apenas qualifica o material de referência certificado, mas também valida o processo de fabricação e a qualidade incorporada pelo fabricante.

Cada certificado deve conter:

Detalhes do material;
Relatório de certificações do fabricante;
Qualificação do processo.

Detalhes do material

Você precisa avaliar a rastreabilidade, homogeneidade, concentração, estabilidade/validade, incerteza e confiança.

. Rastreabilidade: é essencial para garantir que os resultados da análise sejam consistente, comparáveis e válidos. Os resultados podem ser correlacionados a uma referência por meio de uma cadeia ininterrupta de calibrações documentadas, cada uma contribuindo para a incerteza da análise. A rastreabilidade é necessária para cumprir os requisitos da ISO 10725.

. Homogeneidade: precisa ser confirmada por procedimentos consistentes como ISO 17025, ISO 17034, ASTM D6362 Apêndice X2 em que amostras replicadas aleatoriamente, do material final embalado, são analisadas para provar a sua homogeneidade.

. Concentração: deve originar-se da pesagem gravimétrica do material (usando peso rastreável para unidades SI) e fator de pureza do material (ensaio do material puro).

. Estabilidade ou Validade: os materiais precisam ser submetidos a estudos acelerados e posteriormente respaldados por testes de estabilidade em intervalos regulares. Os dados obtidos neste processo devem ser suficientes para definir o prazo de validade e garantir a melhor estabilidade.

. Incerteza e limite de confiança: a necessidade do certificado de análise de mostrar o valor da incerteza de acordo com o Guia para a Expressão da Incerteza na Medição. O certificado deve listar a incerteza de concentração expandida em cerca de 95% de nível de confiança usando fator de cobertura. O documento geralmente cobre parâmetros incluindo valores de incerteza de pureza, densidade do material, balança e técnicas de pesagem em uma faixa de temperatura específica.

Relatório de certificações do fabricante

Materiais de referência certificados devem ser preparados e certificados sob a ISO 9001 (por DQS), ISO 17025 (credenciado por A2LA) e sistema de qualidade ISO 17034 (credenciado pela A2LA) seguindo os seguintes guias:

. ISO 9001: sistemas de gestão da qualidade – requisito;

. ISO 17034 (credenciado pela A2LA): requisitos gerais para a competência do material de referência e produtores;

. ISO/IEC 17025: requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração;

. Guia ISO 30: materiais de referência – termos e condições selecionados;

. Guia ISO 31: materiais de referência – conteúdo de certificados e rótulos;

. Guia ISO 35: materiais de referência – geral e princípios para certificação;

. Guia para a expressão de incerteza na medição, 2008;

. Guia EURACHEM/CITAC: incerteza de qualificação em medição analítica;

. Nota Técnica NIST 1297.

Qualificação do processo

. Fonte de material: as fontes de todos os materiais usados na preparação e teste pelo fabricante precisam ser rastreadas e documentadas. Todos os analitos e matrizes precisam ser obtidos e verificados de acordo com as diretrizes ISO 9001, ISO 17025, ISO 17034.

. Instruções: o uso primário do material certificado deve ser incluído se for para ser usado na forma pura ou se for necessária diluição em série com a pureza da matriz igual ou superior à pureza da solução da matriz original. Os detalhes sobre o diluente para diluição, se ele pode ser usado como um incremento, procedimento de extração do corpo, precisam ser claramente declarados no certificado de análise.

. Método de preparação: o certificado de análise deve declarar que o fabricante cumpre as práticas laboratoriais durante a preparação. As documentações de qualificação são obrigatórias em certificados de análise para todos os materiais, equipamentos e pessoal. Deve-se certificar de que o seguinte foi usado em todas as preparações: ácidos de pureza mais alta aplicáveis, 18 MΩ, água duplamente deionizada, garrafas triplamente enxaguadas com ácido lixiviado (quando aplicável) e volumetria calibrada Classe A.

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